Удалить из оборота представляющие опасность лекарства. Совет ЕЭК принял решения в фармсфере

12 апреля, Столица РФ /Эдуард Пивовар – /. Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 12 апреля утвердил правила проведения лекарственных инспекций в Евразийском экономическом союзе, рассказали в пресс-службе ЕЭК.

“Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке союза лекарственных препаратов, обладающих доказанным положительным профилем соотношения “полезность – риск”, и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения”, – ответил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

В текущее время уполномоченные органы стран Евразийского экономического союза производят проверку системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений фармацевтических препаратов в согласовании с законодательством государств-членов. “Это создает предпосылки для применения различных подходов к проведению фармацевтических инспекций системы фармаконадзора и возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций”, – констатировали в пресс-службе.

Принятый Советом ЕЭК документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Исключается проведение повторных (дублирующих) инспекций производителей фармацевтических средств каждым из инспекторатов государств-членов, что дозволит улучшить инспекционные запасы.

Правила проведения лекарственных инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с важной редакцией европейских правил и основаны на обобщении и использовании опыта оценки реальных заморочек безопасности и эффективности фармацевтических средств, находящихся в обороте на лекарственном рынке союза.

Совет ЕЭК также занес конфигурации в правила проведения исследовательских работ биоэквивалентности фармацевтических препаратов в рамках ЕАЭС. “Изменения касаются двух процедур – выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера)”, – уточнили в ЕЭК.

В функцию выбора референтных фармацевтических препаратов вводится возможность выбора дополнительных других вариантов. Как объяснил членам Совета ЕЭК Валентин Татарицкий, “изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию союза”.

“Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков). Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств – препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность – применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся) без получения согласования экспертного комитета по лекарственным средствам”, – рассказали в ЕЭК.

“Изменения соответствуют аналогичным правилам, применяемым в европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков”, – добавили в пресс-службе.